Senior Clinical Regulatory Affairs Specialist NUMÉRO DE POSTE: 452117
Location: Memphis, TN (/On-site)
Relocation Available
Employment Type: Full-Time
Department: Clinical & Regulatory Affairs
About the Role
We are seeking a dynamic and experienced Senior Clinical/Regulatory Affairs Specialist to lead clinical research initiatives and support regulatory strategies across U.S. and international markets. This critical role involves managing all phases of clinical investigations (including U.S. IDE studies), ensuring compliance with global regulatory standards, and working cross-functionally with R&D, Quality, Marketing, and Operations teams to bring innovative medical devices to market.
Key Responsibilities
Clinical Affairs – 60%
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Lead the design, planning, and execution of feasibility, pivotal, and post-market clinical studies.
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Develop clinical strategies to support FDA (IDE, 510(k), De Novo, PMA) and EU (MDR) submissions.
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Author and manage key clinical study documentation: protocols, CRFs, ICFs, investigator brochures, and study reports.
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Collaborate with PIs, CROs, and internal stakeholders to ensure studies are executed on time and in compliance with ISO 14155 and ICH GCP.
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Submit IDE applications and manage FDA communications including pre-submissions, deficiency responses, and annual reports.
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Review clinical data and prepare summaries, manuscripts, abstracts, and white papers.
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Engage KOLs to support clinical and scientific initiatives.
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Provide clinical review and input on training, marketing, and educational materials.
Regulatory Affairs – 30%
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Support regulatory strategies for U.S. and EU markets for new and existing products.
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Prepare and submit regulatory documentation including technical files, FDA submissions, and Notified Body communications.
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Guide cross-functional teams on global regulatory requirements and product classification.
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Manage FDA Establishment Registration, device listings, and annual renewals.
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Investigate and document product complaints, support recalls or field actions as needed.
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Support audits, inspections, and regulatory reviews.
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Monitor regulatory landscape and ensure company-wide compliance.
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Coordinate with the company’s Regulatory team in Ireland.
Veterinary & Operations Support – 10%
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Provide regulatory support for veterinary medical devices and OTC topical products.
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Review product labeling, packaging, and marketing materials for regulatory accuracy.
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Assist with U.S. operations including vendor coordination, inventory management, and document control.
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Support cross-functional projects involving customer communications and supply chain.
Qualifications
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Bachelor’s, Master’s, or Ph.D. in Life Sciences, Biomedical Engineering, or related field.
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Minimum of 5 years of clinical research experience in the medical device industry.
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Certification in clinical research (e.g., CCRP, CCRA) preferred.
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In-depth knowledge of FDA regulations, ISO 14155, ICH GCP, and EU MDR.
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Strong clinical data analysis and scientific writing skills.
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Proven ability to manage multiple studies in a fast-paced environment.
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Experience with EDC systems and clinical trial management software.
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Technical understanding of medical devices and physiological systems.
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Highly detail-oriented, organized, and results-driven.
Vaco by Highspring promeut un milieu de travail diversifié et encourage fortement les femmes, les personnes de couleur, les membres des communautés LGBTQ+, les personnes handicapées, les membres de minorités ethniques, les résidents nés à l’étranger et les anciens combattants à postuler.
Avis : Égalité des chances en matière d’emploi
Vaco by Highspring garantie l’égalité des chances et ne discrimine pas les employé.e.s ou candidat.e.s en fonction de la race (y compris les traits historiquement associés à une race tels qu’une coiffure ou la texture des cheveux), couleur de la peau, sexe (y compris la grossesse ou des conditions connexes), religion ou croyances, origine nationale, citoyenneté, âge, situation de handicap, statut d’ancien.ne combattant.e, appartenance à un syndicat, origine ethnique, genre, identité de genre, expression de genre, orientation sexuelle, état matrimonial, affiliation politique, ou toute autre caractéristique protégée comme requis par la loi.
Vaco by Highspring et ses sociétés mères, sociétés affiliées et filiales (Vaco by Highspring) s’engagent à inclure pleinement toutes les personnes qualifiées. Dans le cadre de cet engagement, Vaco by Highspring veillera à ce que les personnes handicapées bénéficient d’aménagements raisonnables. Si un aménagement raisonnable est nécessaire pour participer au processus de candidature ou d’entrevue, pour vaquer à des fonctions professionnelles essentielles et/ou pour bénéficier d’autres avantages et privilèges liés à l’emploi, veuillez contacter HR@vaco.com.
Vaco by Highspring souhaite également que tous les candidats connaissent leurs droits, à savoir que la discrimination sur le lieu de travail est illégale.
En vous soumettant à ce poste, vous acceptez de donner à Vaco by Highspring le droit exclusif de présenter votre candidat pour l’opportunité d’emploi précédente. Vous convenez en outre que vous avez représenté des informations vous concernant avec exactitude et que vous n’avez pas déformé vos qualifications de manière affirmative. Vous acceptez également de garder confidentielle, dans toute la mesure permise par la loi, toute information que vous apprenez de Vaco by Highspring sur le poste et vous limiterez la divulgation des informations sur le poste uniquement dans la mesure nécessaire pour exécuter toute obligation dans la poursuite de votre candidature. En échange, Vaco by Highspring accepte de faire des efforts raisonnables pour vous représenter par le biais de toute sollicitation, sélection d’emploi et dispersion de CV.
Avis de confidentialité
Vaco by Highspring, ses sociétés mères, ses filiales et les sociétés du même groupe (« nous », « nos » ou « Vaco by Highspring») respectent votre vie privée et s’engagent à présenter un avis transparent concernant leurs politiques.
- Les résidents de la Californie peuvent consulter l’avis relatif à la collecte de renseignements publié par le service des RH de Vaco by Highspring à l’intention des candidats et des employés de la Californie ici.
- Les résidents de la Virginie peuvent accéder à nos politiques propres à leur État ici.
- Les résidents de tous les autres États peuvent accéder à nos politiques ici.
- Les résidents canadiens peuvent consulter nos politiques en anglais ici et en français ici.
- Les résidents des pays où le RGPD s’applique peuvent accéder à nos politiques ici.
Avis sur la transparence salariale
La détermination de la rémunération pour ce poste (et d’autres) chez Vaco by Highspring dépend d’un large éventail de facteurs, notamment :
- les compétences, l’expérience et la formation de la personne;
- les exigences relatives au permis d’exercice et à l’agrément;
- l’emplacement du bureau et d’autres considérations géographiques;
- d’autres besoins professionnels et de l’entreprise.
Ainsi, comme l’exige la loi locale, Vaco by Highspring estime que l’échelle salariale ci-dessus représente une estimation raisonnable de la rémunération de base d’une personne embauchée à ce poste dans des régions qui requièrent la divulgation de l’échelle salariale. La personne peut également être admissible à des primes discrétionnaires.